甘肅液體顆粒不溶微粒儀

甘肅液體顆粒不溶微粒儀

1.光學(xué)系統(tǒng)：激光光阻法

 2.測(cè)試范圍：1～500μm 

3.通道設(shè)置:16個(gè)通道 標(biāo)準(zhǔn)通道、輸液用器具GB8368-2005：≥5μm、≥8μm、≥10μm、≥12μm、≥20μm、≥25μm 、25-50μm、51--100μm、＞100μm.另8個(gè)1-500μm自設(shè)置粒徑通道

甘肅液體顆粒不溶微粒儀

自動(dòng)注射液采樣系統(tǒng)用于檢測(cè)多種液體中懸浮粒子的大小和數(shù)量，系統(tǒng)達(dá)到并超過(guò)USP<788>，EP<2.9.19>和JP<6.07>全部規(guī)則要求，隨機(jī)的數(shù)據(jù)采集和分析報(bào)告軟件符合21 CFR-11要求。

· 從1.5到125μm的設(shè)置大小的能力

· 從0.2毫升到1升的樣本體積

· 適用于靜脈內(nèi)溶液測(cè)試的小容量注射器以及袋子的適配器

· 自動(dòng)化傳感器校準(zhǔn)

· 以每毫升或是沒(méi)容器單位報(bào)告的粒子監(jiān)測(cè)

· 可用不同的自定義報(bào)告格式

· 遵守 FDA 21 CFR 11的SamplerSight Pharma

· 自動(dòng)化全校準(zhǔn)或是例行驗(yàn)證功能

藥典不溶性微粒分析儀可以對(duì)液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測(cè)和分析；大輸液、小針劑、粉針劑、凍干粉等藥劑進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè)；醫(yī)療器械、醫(yī)療器具等進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè)；藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn)；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測(cè)試；藥典監(jiān)測(cè)。

藥典不溶性微粒分析儀可以對(duì)液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測(cè)和分析；大輸液、小針劑、粉針劑、凍干粉等藥劑進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè)；醫(yī)療器械、醫(yī)療器具等進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè)；藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn)；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測(cè)試；藥典監(jiān)測(cè)。

藥典不溶性微粒分析儀產(chǎn)品應(yīng)用：

水、水乙二醇、水溶液、輸液、溶水產(chǎn)品、醫(yī)療器械、醫(yī)療器具、血液、醫(yī)包材、骨骼、制藥機(jī)械等不溶性微粒的標(biāo)準(zhǔn)化和定制化檢測(cè)！

并高于2010版《中國(guó)藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液用器具檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無(wú)菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測(cè)；

對(duì)各類液體如回注水、污水、自來(lái)水、純凈水、高純水、電子級(jí)水、超純水、口服液、酒、飲料、牛奶、清洗劑、有機(jī)液等液體進(jìn)行固體顆粒污染度檢測(cè)及不溶性微粒的檢測(cè)。

藥典不溶性微粒分析執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 11446.9-2013 電子級(jí)水中微粒的儀器測(cè)試方法

中國(guó)藥典0903不溶性微粒檢查法-2010-2015-2020

YBB00272004 -2015 包裝材料不溶性微粒測(cè)定法

GB 8368-2018一次性使用輸液用器重力輸液式

USP <788> 注射劑和注射用液體中的不溶性微粒

USP <789> 眼用溶液中的不溶性微粒

USP <7897> 藥物配制——無(wú)菌制劑

美國(guó)藥典USP 788，USP 789，USP 7897，USP35-NF30、USP32-NF27；

歐洲藥典EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

英國(guó)藥典BP2013、BP2012、2010、2009；

日本藥典JP16、JP15、JP14；

印度藥典IP2010版；WHO國(guó)際藥典IntPh第四版；

中國(guó)藥典ChP 2010年、2015年；GB8368輸液用器具；ISO21510；ISO11171等。

1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率滿足全球510多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

可根據(jù)客戶要求，植入相應(yīng)“光阻法顆粒度"測(cè)試和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。

藥典不溶性微粒分析儀技術(shù)參數(shù)：

∝訂制要求：各類液體檢測(cè)要求；

∝激光傳感檢測(cè)器：第期代雙激光窄光檢測(cè)器；

∝測(cè)試軟件：P8.9分析測(cè)試軟件集成版；

∝控制方式：集成式工控機(jī)控制或工業(yè)PC 控制；

∝檢測(cè)方式：滿足中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典、英國(guó)藥典、GB8368等標(biāo)準(zhǔn)；

∝測(cè)試標(biāo)定：JJG 1061或乳膠球；

∝操作方式：彩色液晶觸摸屏操作；

∝檢測(cè)范圍：2~100μm    8通道或16通道

  應(yīng)符合JJG 1061或乳膠球相關(guān)技術(shù)要求；

∝取樣方式：精準(zhǔn)計(jì)量泵；

∝進(jìn)樣精度：<±1%

∝精 確 度：<±3% 典型值；

∝重合精度：10000粒/mL（5%重合誤差）；

∝分 辨 率：>95%（按中國(guó)藥典2010版校準(zhǔn)）

             <10% （按美國(guó)藥典、ISO21501校準(zhǔn)）

∝結(jié)果存儲(chǔ)：無(wú)限制存儲(chǔ)

∝取樣流速：5mL/min～50mL/min；

∝清洗流速：5mL/min～150mL/min；

∝流體溫度：0℃～80℃；

∝環(huán)境溫度：-15℃～50℃；

∝接口方式：RS232或R485轉(zhuǎn)USB或USB接口 ；可定制尺寸；

∝模擬輸出：4mA～20mA；串口協(xié)議；MODBUS協(xié)議；     

∝報(bào)告方法：顆粒數(shù)/ml及等級(jí)；

∝輸入電壓：100V～265V,50Hz～60Hz；