醫(yī)療器械頂空氣相色譜儀

    醫(yī)療器械頂空氣相色譜儀

醫(yī)療器械頂空氣相色譜儀   環(huán)氧乙烷測定的標(biāo)準(zhǔn)有：《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》等；此外，如河北省地方標(biāo)準(zhǔn)《DB13/T1081.22-2009食品用包裝材料及制品塑料第22部分：環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的測定》也提供了測定環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的方法，該方法中環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷單體的測定低限均為0.2mg/kg。
      環(huán)氧乙烷殘留量檢測-氣相色譜法：頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷殘留量，檢測效率快，分析周期短，操作簡單，準(zhǔn)確度高，操作簡單是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠及醫(yī)院的實(shí)用檢測方案。根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)，GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析方法GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)

標(biāo)準(zhǔn)品制作方法：

醫(yī)療器械滅菌檢測環(huán)氧乙烷殘留量；頂空氣相法標(biāo)準(zhǔn)品；應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)要求；需要6個梯度濃度（1、2、3、5、8、10ppm）；可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液，進(jìn)行梯度稀釋，稀釋用純水（純水機(jī)二級水、屈臣氏蒸餾水等）

色譜與頂空操作條件：

醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷（EO）殘留

儀器型號：GC9800 精測儀器生產(chǎn)

色譜柱：EO殘留分析色譜柱

使用溫度：200 ℃                  

標(biāo)準(zhǔn)物濃度：0.107mg/ml   

樣品溫度：110℃

檢 測 器：FID     

定量方法：外標(biāo)法

柱    溫：120℃   

進(jìn)樣I：180 ℃

加壓壓力：0.16MPa 

載氣壓力：0.05Mpa

樣品瓶： 80℃

閥溫 ：    100℃

管線 ： 80℃

氫火焰離子化檢測器（FID）

● 檢測限：Mt≤5×10-12g/s （正十六烷）；

● 噪音：≤5×10-14A

● 漂移：≤1×10-13A/30min

● 線性范圍： ≥106

2）、GC7890型氣相色譜儀通用技術(shù)指標(biāo)

2.1 引用標(biāo)準(zhǔn)

?JJG700-1999氣相色譜儀計(jì)量檢定規(guī)程

?GB/T 30431-2013實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀國家標(biāo)準(zhǔn)

?質(zhì)量體系：已通過ISO9001-2008質(zhì)量管理體系認(rèn)證

?GB 2929-87 周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表

?GB/T 15464-1995 儀器儀表包裝通用技術(shù)條件

?JB/T 9329-1999 儀器儀表運(yùn)輸、運(yùn)輸儲存基本環(huán)境條件及實(shí)驗(yàn)方法

2.2 儀器安全

?符合國家相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)

?儀器接地良好，接地電阻小于4Ω

?儀器的絕緣電阻不小于20MΩ